09.10.2024

№ 640/12792/19

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

03 жовтня 2024 року

м. Київ

справа № 640/12792/19

адміністративне провадження № К/9901/19380/21, № К/9901/20669/21, № К/9901/20942/21

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:

суддя-доповідач - Стародуб О.П.,

судді: Єзеров А.А., Кравчук В.М.,

розглянув у порядку письмового провадження касаційну скаргу Відкритого акціонерного товариства «Хімічний завод «Ріхтер Гедеон» на постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.04.2021 (судді: Федотова І.В., Єгорова Н.М., Коротких А.Ю.) та касаційні скарги Міністерства охорони здоров`я України та Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.12.2020 (суддя Келеберда В.І.) та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.04.2021 (судді: Федотова І.В., Єгорова Н.М., Коротких А.Ю.)

у справі №640/12792/19 за позовом Відкритого акціонерного товариства "Хімічний Завод "Ріхтер Гедеон" до Міністерства охорони здоров`я України, Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", третя особа без самостійних вимог на предмет спору: Публічне акціонерне товариство "Фармак" про визнання протиправним та скасування рішення, зобов`язання вчинити дії.

КОРОТКИЙ ЗМІСТ ПОЗОВНИХ ВИМОГ

ВАТ ХЗ «Гедеон Ріхтер» звернулось до суду з позовом про:

- визнання протиправним і скасування пункту 1 наказу МОЗ України №78 від 11.01.2019 «Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі на території України, а саме: « 1. Відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу згідно із переліком (додаток 1);

- зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" скласти позитивні рекомендації для МОЗ про можливість перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчину для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці протягом 10 робочих днів з дня набрання судовим рішенням законної сили;

- зобов`язання МОЗ України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Мідокалм» розчину для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці протягом 20 робочих днів з дня набрання судовим рішенням законної сили.

ВСТАНОВЛЕНІ СУДАМИ ПОПЕРЕДНІХ ІНСТАНЦІЙ ОБСТАВИНИ СПРАВИ

Судами першої та апеляційної інстанцій встановлено, що ВАТ «ХЗ «Ріхтер Гедеон» (Угорщина) є виробником лікарського засобу «Мідокалм», розчину для ін`єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці. Зазначений лікарський засіб дозволений до застосування в Україні з 1998 року, застосовується в медичній практиці більше 50 років. На момент першої реєстрації лікарський засіб був визнаний таким, що відповідає усім вимогам до безпеки та ефективності.

Востаннє препарат перереєстровано в Україні наказом МОЗ України №19 від 14.01.2013 терміном до 14.01.2018.

В період дії реєстраційного посвідчення відповідно до рішення Науково-експертної ради ДП ДЕЦ МОЗ України від 25.04.2013 позивачу рекомендовано оновити інструкцію для медичного застосування на лікарські засоби, діючою речовиною яких є толперизон, що було зроблено, нова редакція затверджена наказом МОЗ України №727 від 16.08.2013.

У 2017 році позивачем розпочато процедуру перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчину для ін`єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці.

Згідно експертного висновку Консультативно-експертної групи щодо експертної оцінки реєстраційних матеріалів лікарський засіб «Мідокалм», розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці, поданий з метою державної перереєстрації, не може бути рекомендований до перереєстрації в Україні, оскільки згідно з наданими реєстраційними матеріалами заявником не підтверджена ефективність лікарського засобу за показаннями, що зазначені в Інструкції для медичного застосування.

Згідно витягу з протоколу №08 засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України від 26.04.2018 ухвалено не рекомендувати лікарський засіб «Мідокалм» до перереєстрації на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.

Наказом №78 від 11.01.2019 у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчину для ін`єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці, відмовлено.

Також зазначеним рішенням заборонено застосування на території України генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату «Мідокалм», шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із переліком (додаток 2) з 01.04.2019; рекомендовано виробникам генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату «Сідокалм», припинити виробництво лікарських засобів згідно із переліком (додаток 2) з 01.01.2019; управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних, зареєстрованих в Україні, лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку 2 до цього наказу та довести цей наказ до відома суб`єктів ринку лікарських засобів.

Позивач, вважаючи рішення відповідача в частині відмови у державній перереєстрації лікарського засобу протиправним, звернувся з позовом до суду.

КОРОТКИЙ ЗМІСТ РІШЕНЬ СУДІВ ПОПЕРЕДНІХ ІНСТАНЦІЙ

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.12.2020 позов задоволено.

Визнано протиправним та скасовано пункт 1 наказу Міністерства охорони здоров`я України №78 від 11.01.2019 «Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі, на території України.

Зобов`язано Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я» скласти рекомендації для Міністерства охорони здоров`я України про можливість перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчину для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.

Зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Мідокалм», розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.

Задовольняючи позовні вимоги, суд першої інстанції, з висновками якого в цій частині погодився суд апеляційної інстанції, виходив з того, що Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (надалі - ДП «ДЕЦ МОЗ України») міг не рекомендувати, а МОЗ України відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» виключно з посиланням на встановлення шкідливості лікарського засобу для здоров`я людини. Натомість, відповідачі вжили інші формулювання і підстави, відступивши від встановлених вимог без будь-яких на те законних підстав, та вдавшись до оцінки ефективності лікарського засобу «Мідокалм» під час процедури його державної перереєстрації.

Також суди виходили з того, що пунктом 14 розділу ІV Порядку №426 передбачена підстава для відмови у перереєстрації - переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю, натомість відповідачем 1 фактично відмовлено позивачу у перереєстрації лікарського засобу з підстав не проведення випробувань з доведення ефективності.

Постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.04.2021 рішення суду першої інстанції в частині задоволення позовних вимог про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Мідокалм», розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці - скасовано.

Прийнято в цій частині нове рішення, яким зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України розглянути питання щодо державної перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.

В іншій частині рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.12.2020 залишено без змін.

Суд апеляційної інстанції виходив з того, що висновок Європейської медичної агенції (надалі - ЕМА), на який посилається відповідач 2, як на підставу для відмови у перереєстрації лікарського засобу, датований 21.06.2012, а остання перереєстрація лікарського засобу «Мідокалм» відбулась 14.01.2013, колегія суддів не вбачає підстав для його врахування під час перереєстрації вказаного лікарського засобу у 2018 році.

Також суд апеляційної інстанції виходив з того, що висновок ЕМА має рекомендаційний характер. Обов`язковість його застосування на території України відповідачем не доведена.

Також суд апеляційної інстанції виходив з того, що задовольнивши вимогу про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Мідокалм», розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці, судом було здійснено втручання у дискреційні повноваження відповідача 1 (Міністерства охорони здоров`я України), як суб`єкта владних повноважень.

З огляду на викладене, апеляційний суд дійшов висновку, що рішення суду першої інстанції в цій частині підлягає скасуванню, з прийняттям нового рішення шляхом зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України розглянути питання щодо державної перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.

ДОВОДИ ОСОБИ, ЯКА ПОДАЛА КАСАЦІЙНУ СКАРГУ, ТА ІНШИХ УЧАСНИКІВ СПРАВИ

З рішеннями судів першої та апеляційної інстанцій не погодились позивач і відповідачі, подали касаційні скарги.

В обґрунтування касаційних скарг покликаються на неправильне застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального права, порушення норм процесуального права та неповне з`ясування обставин справи, що призвело до неправильного вирішення справи.

Зокрема, відповідач Міністерство охорони здоров`я України покликається на те, під час проведення перереєстрації у 2013 році в Україні було внесено та затверджено нову інформацію щодо безпеки препарату та обмежено показання щодо його використання, а саме: лікування м`язової еластичності, включаючи постінсультну еластичність, у випадках, коли ін`єкційна форма є методом вибору.

Позивача було зобов`язано провести клінічне дослідження «Рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне дослідження (IV фаза) порівняння профілю ефективності і безпеки одночасного застосування толперизону (стартова терапія у вигляді ін`єкцій з наступним пероральним застосуванням) з пероральним НПЗП і монотерапії пероральним НПЗП у пацієнтів з гострим неспецифічним болем у нижній частині спині».

У зв`язку з тим, що позивач не виконав свої зобов`язання, рішенням Науково-експертної ради від 26.04.2018 (протокол № 08) лікарський засіб «Мідокалм», розчину для ін`єкцій по 1 мл по 5 ампул у картонній коробці, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, визначено, що даний лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації в Україні.

Таким чином, МОЗ України прийняло наказ від № 78 від 11.01.2019 «Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі, на території України», у спосіб, передбачений Конституцією, Законом України «Про лікарські засоби», вищезазначеними Порядками № 376 і № 426.

Також покликається на те, що судом апеляційної інстанції при прийнятті оскаржуваної постанови не враховано, що під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що позивач не надав належних доказів безпечності лікарського засобу, а саме - результатів клінічного дослідження порівняння профілю ефективності і безпеки одночасного застосування «толперизону» (стартова терапія у вигляді ін`єкцій з наступним пероральним застосуванням) з пероральним НПЗП і монотерапії пероральним НПЗП у пацієнтів з гострим неспецифічним болем у нижній частині спині, на підставі чого було складено відповідний висновок ДП «ДЕЦ МОЗ України».

Також покликається на те, що суди першої та апеляційної інстанції не врахували, що в результаті прийняття МОЗ України рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу «Мідокалм» з`явиться загроза допуску на український ринок лікарських засобів неналежної якості, що матиме наслідком порушення вимог статей 3, 4 Закону України «Про лікарські засоби», а також пункту 10 Порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Як на підставу касаційного оскарження покликається на те, що відсутній висновок Верховного суду щодо застосування норм права у подібних правовідносинах.

Просить скасувати рішення судів першої та апеляційної інстанцій та постановити нове рішення про відмову у задоволенні позовних вимог.

Відповідач Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в обґрунтування касаційної скарги покликається на те, що ЕМА належить до регуляторних органів, що застосовують високі стандарти якості у сфері обігу засобів. Хоча Україна і не є членом ЄС, при вирішенні питань доцільності подальшого застосування лікарських засобів в Україні, Скаржник при проведенні експертизи лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації/перереєстрації на території України, відповідно до підпункту 8 пункту 1 розділу III Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898, зобов`язаний брати до відома рекомендації щодо безпеки та ефективності лікарського засобу від ЄМА, де узагальнено досвід застосування препарату і визначено всі реакції, які виникають при цьому.

Також покликається на те, що державна реєстрація (перереєстрація) лікарських засобів здійснюється МОЗ України, а Центр лише проводить експертизу матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що подаються заявниками, з метою надання МОЗ України обґрунтованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості відповідного лікарського засобу.

Також покликається на те, що лише МОЗ України наділений владними повноваженнями щодо забезпечення права громадян на охорону здоров`я шляхом прийняття відповідних рішень, що є правовою підставою для доступу на фармацевтичний ринок України безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів. Центр в рамках господарських договорів за кошти заявників надає послуги з проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб на предмет достовірності наданих ними в повному обсязі доказів щодо безпечності, ефективності та якості лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію). За результатами такої експертизи МОЗ України, а не Центр, в подальшому приймає відповідне рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу. Тобто, функції Центру зводяться лише до надання послуг з проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, що мають приватноправовий характер.

Також покликається на те, що у 2013 році було рекомендовано до перереєстрації лікарський засіб «Мідокалм», але за умови, що буде завершено клінічне дослідження, результати якого мали спростувати, що лікарський засіб «Мідокалм» є шкідливим для здоров`я людини. Проте, позивач цього не зробив, що вказує на те, що лікарський засіб «Мідокалм», з огляду на висновок ЄМА, є шкідливим для здоров`я людини та її життя.

Як на підставу касаційного оскарження посилається на відсутність висновків Верховного суду щодо застосування норм права у подібних правовідносинах.

Позивач в обґрунтування касаційної скарги покликається на те, що повноваження державних органів не є дискреційними, коли є лише один правомірний та законно обґрунтований варіант поведінки суб`єкта владних повноважень. Тобто, у разі настання визначених законодавством умов відповідач зобов`язаний вчинити конкретні дії і, якщо він їх не вчиняє, його можна зобов`язати до цього в судовому порядку.

Покликається на те, що судами підтверджено, що відносно нього існували умови, в яких відповідачі зобов`язані були обрати конкретний варіант поведінки - складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів (абз. 10 п. 13 Розділу IV Порядку № 426), та наступне прийняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу МОЗ (абз. З п. 10 Порядку № 376).

Тому вважає, що для ДП «ДЕЦ МОЗ України» та МОЗ України повноваження перестали бути дискреційними, для них не залишилось дискреційної свободи дій, у яку, як зазначив апеляційний суд, відбувалось втручання.

Також покликається на те, що суд апеляційної інстанції неправильно застосував статті КАС України, помилково самоусунувся від забезпечення ефективного поновлення в правах позивача, чим застосував норми права без урахування висновків щодо застосування такої норми у подібних правовідносинах, викладених у постановах Верховного Суду.

Як на підставу касаційного оскарження, позивач посилається на те, що суд апеляційної інстанції не врахував висновки щодо застосування норм права у подібних правовідносинах, викладені у постанові Верховного Суду від 07.04.2021 у справі №0640/4182/18, від 30.07.2020 у справі №826/10085/16, від 22.07.2020 у справі №299/3792/17, від 21.04.2021 у справі №480/2675/20, від 25.03.2019 у справі № 826/11887/16, від 24.12.2020 у справі №2040/6507/18, від 04.07.2019 у справі №855/220/19, від 01.07.2019 у справі №855/184/19, від 22.10.2020 у справі №808/3083/17.

Позивач просить скасувати рішення суду апеляційної інстанції і залишити в силі рішення суду першої інстанції.

Відповідач ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у відзиві просив у задоволенні касаційної скарги ВАТ "Хімічний Завод "Ріхтер Гедеон" відмовити.

Позивач у відзивах просив касаційні скарги Міністерства охорони здоров`я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на рішення суду першої інстанції та постанову суду апеляційної інстанції залишити без задоволення.

Інші учасники справи згідно рекомендованих повідомлень про вручення поштових відправлень отримали копію ухвали про відкриття касаційного провадження разом з касаційною скаргою та доданими до неї матеріалами, однак не скористались правом подачі відзивів на касаційні скарги.

ВИСНОВКИ ВЕРХОВНОГО СУДУ

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України «Про лікарські засоби» (Закон №123/96-ВР).

Відповідно до частини 3 статті 4 Закону №123/96-ВР (тут і далі в редакції, чинній станом на час виникнення спірних у цій справі правовідносин) управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267 затверджено Положення про Міністерство охорони здоров`я України (Положення №267).

Відповідно до пункту 1 Положення №267 Міністерство охорони здоров`я України (МОЗ) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Відповідно до пункту 4 Положення №267 МОЗ відповідно до покладених на нього завдань, серед іншого, здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

Відповідно до пункту 8 Положення №267 МОЗ у межах повноважень, передбачених законом, на основі і на виконання Конституції та законів України, актів Президента України і постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує та контролює їх виконання.

Відповідно до частини двадцять четвертої статті 9 Закону №123/96-ВР про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.

Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

Аналогічні приписи містить затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Відповідно до пункту 16 Порядку №426 у разі незгоди з результатами експертиз під час державної реєстрації та/або перереєстрації заявник може оскаржити рішення Центру в установленому МОЗ порядку протягом 30 робочих днів з дати його одержання.

Аналіз зазначених норм законодавства вказує на те, що у спірних правовідносинах саме МОЗ України є належним суб?єктом владних повноважень, який наділений відповідними владними управлінськими функціями, спрямованими на реалізацію державної політики у сфері реєстрації та перереєстрації лікарських засобів.

При цьому, Законом №123/96-ВР та Порядком №376 передбачено можливість оскарження саме рішень про реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу чи відмову, якими є відповідні накази МОЗ України.

Натомість, безпосередньо рекомендації Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» не зумовлюють виникнення, зміну чи припинення правовідносин у сфері реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, такі рекомендації не є рішенням суб?єкта владних повноважень, тому не можуть бути предметом самостійного судового оскарження.

За таких обставин доводи касаційної скарги Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в цій частині є обґрунтованими.

Відповідно до статті 3 Конституції України людина, її життя і здоров`я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю

Відповідно до статті 3 Закону №123/96-ВР державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення

Відповідно до частини першої статті 7 Закону №123/96-ВР клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу.

Відповідно до частини першої статті 9 Закону №123/96-ВР лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Відповідно до частини другої статті 9 Закону №123/96-ВР державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Відповідно до частини двадцять третьої статті 9 Закону №123/96-ВР рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

Відповідно до частини двадцять п?ятої статті 9 Закону №123/96-ВР Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

На виконання вимог статті 9 Закону №123/96-ВР постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (Порядок №376).

Відповідно до пункту 2 Порядку №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до пункту 9 Порядку №376 рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Під час розгляду справи судами першої та апеляційної інстанцій встановлено, що у перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» було відмовлено у зв?язку з тим, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.

Такі підстави відмови у перереєстрації лікарського засобу передбачені статтею 9 Закону №123/96-ВР та Порядком №376, якими керувався відповідач, приймаючи оскаржуваний у цій справі наказ.

За таких обставин висновки судів попередніх інстанцій про те, що вказана відповідачем підстава для відмови у державній перереєстрації лікарського засобу не передбачена чинним законодавством та що МОЗ України міг відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» виключно з посиланням на встановлення його шкідливості для здоров`я людини не можна визнати обґрунтованими в розумінні статті 242 КАС України.

Покликання судів попередніх інстанцій в цій частині на невідповідність зазначених відповідачем підстав прийняття оскаржуваного наказу змісту пункту 14 Порядку №426 є безпідставним, оскільки цим пунктом передбачено умови, за яких лікарський засіб не може бути рекомендований (а не відмовлено в перереєстрації) Центром до перереєстрації.

При цьому, сам Порядок №426 врегульовує процедуру експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів.

Натомість, предметом оскарження у цій справі є не рекомендації Центру, а рішення МОЗ про відмову у перереєстрації лікарського засобу, підстави якої передбачено статтею 9 Закону №123/96-ВР та Порядком №376, яким врегульовано процедуру реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Крім того, відповідно до статті 9 Закону №123/96-ВР рішення про відмову у державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

При цьому, оскільки Закон №123/96-ВР окремо не передбачає підстави для відмови у державній перереєстрації лікарського засобу, то такі підстави є спільними як для реєстрації, так і для перереєстрації лікарського засобу.

Таким чином, визначення пунктом 14 Порядку №426 в якості підстави для відмови у перереєстрації лікарського засобу встановлення його шкідливості (безпечність) не означає, що до перереєстрації слід рекомендувати лікарський засіб, ефективність якого шляхом проведення випробувань не підтверджена.

За таких обставин доводи касаційних скарг відповідачів в цій частині також є обґрунтованими.

Відповідно до частини першої статті 7 КАС України суд вирішує справи відповідно до Конституції та законів України, а також міжнародних договорів, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Законом від 16.09.2014 №1678-VII Україною ратифіковано Угоду про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами (Угода про асоціацію).

Відповідно до статті 426 Глави 22 Угоди про асоціацію сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров`я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров`я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що 21.06.2012 Комітет лікарських засобів для застосування у людей Європейської медичної агенції завершив оцінку безпеки та ефективності толперизону і дійшов висновку, що переваги препаратів, до складу яких входить толперизон, для перорального застосування продовжують переважати над їх ризиками, однак їх використання слід обмежити лікуванням дорослих з постінсультною спастичністю.

Водночас, Комітет також рекомендував скасувати ліцензування лікарських засобів, що містять толперизон в ін`єкційній формі, в усьому Європейському Союзі, оскільки співвідношення користь/ризик для цієї лікарської форми є несприятливим.

Наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 затверджено Порядок здійснення фармаконагляду (Порядок № 898)

Відповідно до його пункту 1 цей Порядок розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров`я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83, Регламенту Європейського Парламенту та Ради ЄС № 726/2004, що встановлюють основні правила та вимоги щодо здійснення фармаконагляду.

Відповідно до підпункту 8 пункту 1 розділу III Порядку № 898 інформація з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну надходить до Центру від Всесвітньої організації охорони здоров`я (далі - ВООЗ), EMA (Європейське медичне агентство), FDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США), MHRA (Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії), Health Canada (Міністерство охорони здоров`я Канади), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії) та інших міжнародних організацій і агентств.

За таких обставин висновки судів попередніх інстанцій щодо неможливості врахування висновку ЕМА, з яким відповідач пов?язував підстави відмови у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», також не можна визнати обґрунтованими.

З цих же мотивів не може бути підставою для неврахування зазначеного висновку ЕМА в процедурах перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» той факт, що цей висновок датований 21.06.2012 - до дати попередньої перереєстрації лікарського засобу.

До того ж, оскаржуваним у цій справі наказом відповідач, крім відмови позивачу у перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», також заборонив застосування на території України генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату «Мідокалм», шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень.

Таким чином, застосовуючи у спірних правовідносинах висновок ЕМА, відповідач діяв не вибірково, а послідовно запроваджував існуючу в Європейському Союзі та Україні заборону на застосування в лікарських засобах діючої речовини «толперизону гідрохлорид».

За таких обставин, враховуючи наведені вище мотиви, колегія суддів дійшла висновку, що під час касаційного перегляду доводи касаційних скарги відповідачів знайшли своє підтвердження.

Позивачем оскаржувалось лише рішення суду апеляційної інстанції, а доводи касаційної скарги позивача, зважаючи на висновки судів попередніх інстанцій про задоволення позовних вимог, зводились до відсутності у відповідачів дискреції у спірних правовідносинах.

Оскільки висновки судів попередніх інстанцій визнані судом касаційної інстанції необґрунтованими, то підстави для задоволення касаційної скарги позивача відсутні.

Відповідно до пункту 3 частини першої статті 349 КАС України суд касаційної інстанції за наслідками розгляду скарги має право скасувати судові рішення судів першої та (або) апеляційної інстанції повністю або частково і ухвалити нове рішення у відповідній частині або змінити рішення, не передаючи справи на новий розгляд.

Відповідно до частини 1 статті 351 КАС України суд скасовує судове рішення повністю або частково і ухвалює нове рішення у відповідній частині або змінює його, якщо таке судове рішення, переглянуте в передбачених статтею 341 цього Кодексу межах, ухвалено з неправильним застосуванням норм матеріального права або порушенням норм процесуального права.

Враховуючи, що при ухваленні рішень суди першої та апеляційної інстанцій неправильно застосували норми матеріального права, Суд дійшов висновку про скасування судових рішень та постановлення нового рішення про відмову в позові.

Керуючись статтями 345 349 351 356 359 Кодексу адміністративного судочинства України,

п о с т а н о в и в:

Касаційні скарги Міністерства охорони здоров`я України та Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» задовольнити.

Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.12.2020 та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.04.2021 у справі №640/12792/19 скасувати.

В задоволенні позову Відкритого акціонерного товариства «Хімічний завод «Ріхтер Гедеон» відмовити.

В задоволенні касаційної скарги Відкритого акціонерного товариства «Хімічний завод «Ріхтер Гедеон» відмовити.

Постанова набирає законної сили з моменту її підписання та не оскаржується.

Судді:

О.П. Стародуб

А.А. Єзеров

В.М. Кравчук