ПОСТАНОВА
Іменем України
26 березня 2020 року
Київ
справа №826/13543/18
адміністративне провадження № К/9901/11001/19, К/9901/11127/19
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:
судді-доповідача Дашутіна І. В.,
суддів Шишова О. О., Яковенка М. М.
розглянув в попередньому судовому засіданні як суд касаційної інстанції касаційні скарги Антимонопольного комітету України та Державної установи «Національний інститут серцево-судинної хірургії ім. М. М. Амосова Національної академії медичних наук України» на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 05.12.2018 у складі судді Шейко Т. І. та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 06.03.2019 у складі колегії суддів: Бєлової Л. В., Безименної Н.В., Аліменко В. О. у справі № 826/13543/18 за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ» до Антимонопольного комітету України, третя особа - Державна установа «Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М. М. Амосова Національної академії медичних наук України», про визнання протиправним та скасування рішення, -
ОПИСОВА ЧАСТИНА
Короткий зміст позовних вимог і рішень судів першої та апеляційної інстанцій:
1. Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ» звернулось до суду з адміністративним позовом до Антимонопольного комітету України, третя особа - Державна установа «Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М. М. Амосова Національної академії медичних наук України» в якому просило визнати протиправним та скасувати рішення Постійно діючої адміністративної колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель від 25.07.2018 № 7504-р/пк-пз.
2. Рішенням Окружного адміністративного суду від 05.12.2018 позовні вимоги задоволено.
2.1. Постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 06.03.2019 апеляційну скаргу Антимонопольного комітету України залишено без задоволення, рішення суду першої інстанції - без змін.
3. Судами попередніх інстанцій під час розгляду справи встановлено:
3.1. 22.06.2018 на веб-порталі уповноваженого органу з питань закупівель (prozorro.org.ua) Державною установою «Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова Національної академії медичних наук України» (далі - Замовник) було розміщено оголошення UA-2018-06-22-003141-a про закупівлю фармацевтичної продукції - код ДК 021:2015 - 33600000-6 - фармацевтична продукція (лікарські засоби (Магнію сульфат; Фенілефрин; Метоклопраміду гідрохлорид; Налоксон; Ондансетрон; Неостигмін; Гідроксіетилкрохмаль, натрій хлорид; Гідроксіетилкрохмаль, натрій хлорид; Севофлуран; Метилпреднізолон; Спіронолактон; Спіронолактон; Дексмедетомидин; Кальцію хлорид; Фактор коагуляції IX, II, VII, і X в комбінації; Альбумін людини; Норепінефрин; Суксаметонія хлорид; Натрію хлорид; Натрію хлорид; Допамін; Будесонід; Амоксициліну у формі тригідрату та кислоти клавуланової у формі калієвої солі; Гентаміцин; Кліндаміцин; Метронідазол; Флуконазол; Натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, кальцію хлориду дигідрат, натрію ацетату тригідрат, L-малонова кислота; Еноксапарин).
3.2. По лоту № 15 оголошено закупівлю - ОКТАПЛЕКС 500 МО ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій; 1 фл з порошком 500 МО та 1 фл з розчинником (вода для ін`єкцій 20 мл), Фактор коагуляції IX, II, VII і X в комбінації (процедура закупівлі - відкриті торги).
3.3. Оскільки чотирьохкомпонентний Фактор коагуляції представлений на ринку України лише однією торговою маркою ОКТАПЛЕКС з виробником Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес м.б.Х., Австрія та Октафарма, Франція, на думку позивача, мало місце порушення Замовником вимог статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», а саме допущення дискримінації учасників торгів та можливістю прийняти участь в закупівлях лише одним учасником - компанії Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія та Октафарма, Франція, що виробляє препарат ОКТАПЛЕКС.
3.4. У зв`язку з вказании, позивачем було подано скаргу до Постійно діючої комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі - Орган оскарження) від 06.07.2018 року №UA-2018-06-22-003141-a.a1 щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі.
3.5. У процесі розгляду Постійно діючою комісією Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель скарги Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ» (далі - ТОВ «ГЕМОФАРМ»), Орган оскарження звертався з запитом до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» з проханням повідомити чи є еквівалентні та взаємозамінні лікарські засоби ОКТАПЛЕКС 500 МО та УМАН КОМПЛЕКС 500 МО , офіційним дистриб`ютором якого є позивач - ТОВ «ГЕМОФАРМ».
3.6. Згідно з листами від 23.06.2018 № 19/6/М15П та від 23.06.2018 № 14/138/5 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» повідомило про зареєстровані та дозволені до медичного застосування лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) ОКТАПЛЕКС 500 МО зі складом: 1 флакон містить загальний білок - 260-820 МО, фактор коагуляції крові людини II - 280-760 МО; VII - 180-480 МО; IX - 500 МО; X - 360-600 МО, білок C-260-620 МО, білок S 240-640 МО та УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20 мл 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини II - 280-760 МО; IX - 500 МО; X - 360-600 МО та зазначило, що наявність однакового коду ATX в інструкціях обох зазначених лікарських засобів не свідчить про їх еквівалентність або взаємозамінність, а також що вищевказані лікарські засоби ОКТАПЛЕКС 500 МО та УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/2 не можуть розглядатись, як еквівалентні або взаємозамінні між собою, оскільки мають різний склад діючих речовин.
3.7. Рішенням від 25.07.2018 № 7504-р/пк-пз Постійно діюча комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель відмовила ТОВ «ГЕМОФАРМ» у задоволенні скарги від 06.07.2018 № UA-2018-06-22-003141-a.a1.
3.8. Позивач звернувся до суду із вказаним позовом, оскільки вважає, що рішення відповідача є незаконним та необґрунтованим.
4. Задовольняючи позовні вимоги, суд першої інстанції, з висновками якого погодився суд апеляційної інстанції вказав на те, що відповідачем не було з`ясовано питання відповідності тендерної документації Замовника вимогам статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», зокрема стосовно наявності в тендерній документації Замовника вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
Короткий зміст вимог та узагальнені доводи касаційної скарги:
5. Відповідачем подано касаційну скаргу, в якій він просить скасувати рішення судів першої та апеляційної інстанцій та прийняти нове, яким відмовити в задоволенні позовних вимог.
5.1. Доводи касаційної скарги відповідача грунтуються на тому, що висновки судів першої та апеляційної інстанції про протиправність оскаржуваного рішення не відповідають положенням статей 1, 8, 18, 22 Закону України «Про публічні закупівлі».
6. Державною установою «Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М. М. Амосова Національної академії медичних наук України» також подано касаційну скаргу, яку обгрунтовано невідповідністю висновків суду обставинам справи, зокрема щодо надання оцінки ідентифікуючим ознакам фармацевтичної продукції.
7. Позивачем подано відзив на касаційні скарги, в якому викладено незгоду з доводами скаржників та зазначено про правильність висновків судів попередніх інстанцій.
МОТИВУВАЛЬНА ЧАСТИНА
Норми права, якими керувався суд касаційної інстанції та висновки суду за результатами розгляду касаційної скарги:
8. Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
9. Положенням Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (надалі - Закон № 922-VIII) установлено правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади.
10. Статтею 1 Закону № 922-VIII визначено поняття, які застосовуються для цілей зазначеного закону, зокрема:
- публічна закупівля (далі - закупівля) - придбання замовником товарів, робіт і послуг у порядку, встановленому цим Законом.
- предмет закупівлі - товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом.
- частина предмета закупівлі (лот) - визначена замовником частина товарів, робіт чи послуг, на яку в межах єдиної процедури закупівлі учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції або пропозиції на переговорах у разі застосування переговорної процедури закупівлі.
- тендерна документація - документація щодо умов проведення публічних закупівель, що розробляється та затверджується замовником і оприлюднюється для вільного доступу на веб-порталі Уповноваженого органу та авторизованих електронних майданчиках. Тендерна документація не є об`єктом авторського права та/або суміжних прав.
11. Відповідно до статті 22 Закону № 922-VIII визначено вимоги до тендерної документації, зокрема, тендерна документація повинна містити, у тому числі: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов`язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз «або еквівалент». Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля; опис окремої частини або частин предмета закупівлі (лота), щодо яких можуть бути подані тендерні пропозиції, у разі якщо учасникам дозволяється подати тендерні пропозиції стосовно частини предмета закупівлі (лота).
12. Відповідно до частини четвертої статті 22 Закону № 922-VIII тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
13. Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 17.03.2016 № 454 затверджено Порядок визначення предмета закупівлі (надалі - Порядок № 454), яким згідно з пунктом 1, установлено спосіб визначення замовником предмета закупівлі відповідно до положень Закону № 922-VIII).
14. Відповідно до пункту 1 розділу II Порядку № 454, предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 17 і 32 частини першої статті 1 Закону № 922-VIII та на основі Державного класифікатора продукції та послуг ДК 016:2010, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 11.10.2010 року № 457, за показником п`ятого знака із зазначенням у дужках предмета закупівлі відповідно до показників третьої - п`ятої цифр основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник", затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23.12.2015 року №1749, а також конкретної назви товару чи послуги.
15. Предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 17 і 32 частини першої статті 1 Закону № 922-VIII та на основі національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23.12.2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник), за показником четвертої цифри основного словника із зазначенням у дужках конкретної назви товару чи послуги.
16. Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками шостого - десятого знаків Державного класифікатора продукції та послуг ДК 016:2010, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 11.10.2010 № 457, із зазначенням у дужках предмета закупівлі відповідно до показників четвертої - восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, а також за обсягом, номенклатурою та місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.
При цьому замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої - восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, а також за обсягом, номенклатурою та місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.
Під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника із зазначенням у дужках міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі - МНН). У разі якщо предмет закупівлі лікарських засобів містить два та більше лікарських засобів, замовником у дужках зазначається МНН кожного лікарського засобу.
17. Відповідно до розділу 2 Єдиного закупівельного словника, національний класифікатор (CPV) складається з основного і додаткового словника. Основний словник базується на системі кодів, що мають ієрархічну структуру і складаються з дев`яти цифр; групи цифр у свою чергу відповідають найменуванню, що описує товари, роботи і послуги, які становлять предмет контракту.
Код складається з 8 цифр, що згруповані таким чином:
- перші дві цифри визначають розділ (XX000000-Y);
- перші три цифри визначають групу (XXX00000-Y);
- перші чотири цифри визначають клас (XXXX0000-Y);
- перші п`ять цифр визначають категорію (XXXXX000-Y).
Дев`ята цифра - контрольна.
Отже, третя цифра Єдиного закупівельного словника визначає групу товару. Для закупівлі лікарських засобів - це CPV 33600000-6 Фармацевтична продукція.
При цьому група «Фармацевтична продукція» поділяється на класи за видами лікарських засобів.
У свою чергу класи поділяються на категорії, які дають більший ступінь деталізації товару в межах кожної категорії.
18. Відтак, згідно з Порядком № 454, замовник закупівлі лікарських засобів самостійно формує предмет закупівлі в межах групи «Фармацевтична продукція», яка може включати в себе необмежену кількість видів лікарських засобів у межах визначених класів та категорій.
19. Як встановлено судами попередніх інстанцій, 22.06.2018 на веб-порталі уповноваженого органу з питань закупівель (prozorro.org.ua) Державною установою «Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова Національної академії медичних наук України» (далі - Замовник) було розміщено оголошення UA-2018-06-22-003141-a про закупівлю фармацевтичної продукції - код ДК 021:2015 - 33600000-6 - фармацевтична продукція (лікарські засоби (Магнію сульфат; Фенілефрин; Метоклопраміду гідрохлорид; Налоксон; Ондансетрон; Неостигмін; Гідроксіетилкрохмаль, натрій хлорид; Гідроксіетилкрохмаль, натрій хлорид; Севофлуран; Метилпреднізолон; Спіронолактон; Спіронолактон; Дексмедетомидин; Кальцію хлорид; Фактор коагуляції IX, II, VII, і X в комбінації; Альбумін людини; Норепінефрин; Суксаметонія хлорид; Натрію хлорид; Натрію хлорид; Допамін; Будесонід; Амоксициліну у формі тригідрату та кислоти клавуланової у формі калієвої солі; Гентаміцин; Кліндаміцин; Метронідазол; Флуконазол; Натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, кальцію хлориду дигідрат, натрію ацетату тригідрат, L-малонова кислота; Еноксапарин).
20. По лоту № 15 оголошено закупівлю - ОКТАПЛЕКС 500 МО ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій; 1 фл з порошком 500 МО та 1 фл з розчинником (вода для ін`єкцій 20 мл), Фактор коагуляції IX, II, VII і X в комбінації (процедура закупівлі - відкриті торги).
21. Крім того, як встановлено судами, препарат з характеристикою чотирьохкомпонентний Фактор коагуляції представлений на ринку України лише однією торговою маркою ОКТАПЛЕКС з виробником Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес м.б.Х., Австрія та Октафарма, Франція.
22. Уважаючи, що мало місце порушення Замовником вимог статті 22 Закону № 922-VIII, а саме допущення дискримінації учасників торгів, позивачем було подано скаргу до Постійно діючої комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі - Орган оскарження) від 06.07.2018 року № UA-2018-06-22-003141-a.a1 щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі.
23. Відповідно до положень частини третьою статті 8 Закону № 922-VIII Антимонопольний комітет України як орган оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту прав та законних інтересів осіб, пов`язаних з участю у процедурах закупівлі, утворює постійно діючу адміністративну колегію (колегії) з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель. Рішення постійно діючої адміністративної колегії (колегій) приймаються від імені Антимонопольного комітету України.
24. За визначенням у статті 1 Закону № 922-VIII суб`єкт оскарження в органі оскарження (далі - суб`єкт оскарження) - фізична чи юридична особа, яка звернулася до органу оскарження з метою захисту своїх прав та охоронюваних законом інтересів з приводу рішення, дії чи бездіяльності замовника, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи.
25. Крім того, порядок діяльності постійно діючої адміністративної колегії (колегій) встановлюється відповідно до Закону України «Про Антимонопольний комітет України», якщо інше не встановлено цим Законом.
26. Водночас, відповідно до частини десятої статті 18 Закону № 922-VIII орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель. Рішення за результатами розгляду скарг приймаються органом оскарження виключно на його засіданнях.
Орган оскарження має право залучати для отримання консультацій та експертних висновків представників державних органів (за погодженням з керівниками державних органів), експертів і спеціалістів, які не можуть бути пов`язаними особами та володіють спеціальними знаннями, необхідними для професійного та неупередженого розгляду скарги. Суб`єкт оскарження та замовник можуть надавати висновки експертів і спеціалістів, які володіють спеціальними знаннями. Висновки таких представників державних органів, експертів та спеціалістів оприлюднюються в електронній системі закупівель та долучаються до матеріалів справи про розгляд скарги.
27. Відповідно до частини одинадцятої статті 18 Закону № 922-VIII орган оскарження за результатами розгляду скарги приймає обґрунтоване рішення, у якому зазначаються, окрім іншого, підстави та обґрунтування прийняття рішення.
28. Як підтверджено матеріалами адміністративної справи, рішенням від 25.08.2018 № 7504-р/пк-пз відповідачем було відмовлено у задоволенні скарги позивача від 06.07.2018 № UA-2018-06-22-003141-a.a1.
29. Судами попередніх інстанції встановлено, що у рішенні про відмову у задоволенні скарги відповідач посилався, зокрема на інформацію, наведену ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в листах від 23.06.2018 № 19/6/М15П та від 23.06.2018 № 14/138/5.
30. Так, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» повідомило про зареєстровані та дозволені до медичного застосування лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) ОКТАПЛЕКС 500 МО зі складом: 1 флакон містить загальний білок - 260-820 МО, фактор коагуляції крові людини II - 280-760 МО; VII - 180-480 МО; IX - 500 МО; X - 360-600 МО, білок C-260-620 МО, білок S 240-640 МО та УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20 мл 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини II - 280-760 МО; IX - 500 МО; X - 360-600 МО та зазначило, що наявність однакового коду ATX в інструкціях обох зазначених лікарських засобів не свідчить про їх еквівалентність або взаємозамінність, а також що вищевказані лікарські засоби ОКТАПЛЕКС 500 МО та УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/2 не можуть розглядатись, як еквівалентні або взаємозамінні між собою, оскільки мають різний склад діючих речовин.
31. Посилаючись на вищезазначену інформацію ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», відповідач у своєму рішенні зазначив, що скаржник (позивач) не довів та документально не підтвердив необхідність внесення відповідних змін до технічної документації Замовника, а також яким чином, формування Замовником предмета закупівлі за лотом №15 порушує його права та законні інтереси, пов`язані з участю у процедурі закупівлі.
32. Згідно з положеннями Закону № 922-VIII, закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників; об`єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; запобігання корупційним діям і зловживанням.
33. Стаття 5 Закону № 922-VIII визначено, що вітчизняні та іноземні учасники всіх форм власності та організаційно-правових форм беруть участь у процедурах закупівель на рівних умовах. Замовники забезпечують вільний доступ усіх учасників до інформації про закупівлю, передбаченої цим Законом.
Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників.
34. Відповідно до статті 4 Закону України «Про Антимонопольний комітет України» від 26.11.1993 № 3659-XII, Антимонопольний комітет України будує свою діяльність на принципах законності; гласності; захисту конкуренції на засадах рівності фізичних та юридичних осіб перед законом та пріоритету прав споживачів.
35. Положеннями частини четвертої статті 22 Закону № 922-VIII визначено, що, документація конкурсних торгів не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
36. На переконання колегії суддів, судом апеляційної інстанції обгрунтовано визначено ті ознаки, за яких можна ідетифікувати поняття «дискримінація.
37. Як зазначено попередньо, по лоту № 15 оголошено закупівлю - ОКТАПЛЕКС 500 МО ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій; 1 фл з порошком 500 МО та 1 фл з розчинником (вода для ін`єкцій 20 мл), Фактор коагуляції IX, II, VII і X в комбінації.
38. З огляду на вищенаведені норми чинного законодавства, колегія суддів зазначає, що предмет закупівлі має бути визначеним замовником за його міжнародною непатентованою назвою.
39. Відповідно до частин першої, другої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.
40. Відповідно до абзацу 3 пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, наказом Міністерства охорони здоров`я України про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.
41. Згідно з частиною десятою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», до Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.
42. Як встановлено судами попередніх інстанцій, наказом Міністерства охорони здоров`я України від 12.03.2015 № 138 затверджено реєстраційне посвідчення № UA/14313/01/01 на лікарський засіб ОКТАПЛЕКС 500 МО , яке дійсне до 12.03.2020.
43. Верховний Суд вважає обгрунтованим твердження суду апеляційної інстанції про те, що відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу ОКТАПЛЕКС 500 МО, затвердженої вищезазначеним наказом Міністерства охорони здоров`я України № 138 від 12.03.2015 року, міжнародна непатентована назва відповідного лікарського засобу: Human Prothrombin complex.
44. Крім того, доцільно наголосити на тому, що дані до Державного реєстру лікарських засобів України вносяться на підставі даних реєстраційних посвідчень лікарських засобів, затверджених відповідними рішеннями Міністерства охорони здоров`я України.
45. Як встановлено судами попередніх інстанцій, міжнародною непатентованою назвою відповідного лікарського засобу є - Human Prothrombin complex, що спростовує доводи відповідача про ідентифікуючу ознаку фактор коагуляції IX, II, VII і X в комбінації.
46. Однак, як вбачається з матеріалів справи, Державною установою «Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова Національної академії медичних наук України» по лоту № 15 було оголошено закупівлю наступним чином: ОКТАПЛЕКС 500 МО ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій; 1 фл з порошком 500 МО та 1 фл з розчинником (вода для ін`єкцій 20 мл), Фактор коагуляції IX, II, VII і X в комбінації.
47 Тобто, замість міжнародної непатентованої назви, визначеної у відповідному реєстраційному посвідченні, затвердженому Міністерства охорони здоров`я України № 138 від 12.03.2015, а саме Human Prothrombin complex, замовником у вимогах визначено характеристику Фактор коагуляції IX, II, VII і X в комбінації.
48. Надаючи оцінку доводам касаційних скарг, Верховний Суд погоджується з висновком суду апеляційної інстанції про те, що замовником закупівля мала бути оголошена саме із вказівкою на міжнародну непатентовану назву лікарського засобу - Human Prothrombin complex.
49. Також колегія суддів погоджується з висновками судів попередніх інстанцій про наявність порушення прав та інтересів ТОВ «ГЕМОФАРМ» на участь у закупівлі.
50. Помилково встановивши відсутніть порушення прав ТОВ «ГЕМОФАРМ» при розгляді скарги позивача, Постійно діючою комісією Антоминопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель не було з`ясовано питання невідповідності тендерної документації Замовника вимогам статті 22 Закону № 922-VIII, зокрема стосовно наявності в тендерній документації Замовника вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
51. За вказаних обставин, колегія суддів погоджується з висновками судів попередніх інстанцій стосовно наявності порушень в діях відповідача під час прийняття оскаржуваного рішення, оскільки останнім не було належним чином досліджено та перевірено наведені обставини у скарзі позивача, у тому числі стосовно обґрунтованості специфічного формулювання відповідного лоту Замовником, та не надано повної, всебічної і об`єктивної оцінки всім доводам заявника, що свідчить про неналежне виконання обов`язків, покладених на відповідача чинним законодавством.
52. Верховним Судом не було встановлено порушення судами попередніх інстанцій норм матеріального права, зокрема положень статей 1, 8, 18, 22 Закону України «Про публічні закупівлі».
53. Відтак вищезазначені доводи відповідача про порушення судами норм та матеріального процесуального права не знайшли свого підтвердження та є безпідставними.
54. Разом з тим, колегія суддів зазначає, що доводи касаційної скарги третьої особи фактично зводяться до переоцінки встановлених судами обставин та доказів.
55. Враховуючи наведене, суд не встановив неправильного застосування норм матеріального права або порушень норм процесуального права при ухваленні судових рішень і погоджується з висновками судів першої та апеляційної інстанції у справі. Усі доводи та їх обґрунтування викладені в касаційних скаргах не спростовують висновків судів першої та апеляційної інстанцій.
56. Частиною першою статті 350 КАС України встановлено, що суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили неправильного застосування норм матеріального права або порушень норм процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.
57. З огляду на наведене, касаційні скарги Антимонопольного комітету України та Державної установи «Національний інститут серцево-судинної хірургії ім. М. М. Амосова Національної академії медичних наук України» не підлягають задоволенню.
Керуючись статтями 341 343 349 350 355 356 359 Кодексу адміністративного судочинства України,
ПОСТАНОВИВ:
58. Касаційні скарги Антимонопольного комітету України та Державної установи «Національний інститут серцево-судинної хірургії ім. М. М. Амосова Національної академії медичних наук України» залишити без задоволення.
59. Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 05.12.2018 та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 06.03.2019 у справі № 826/13543/18 за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ» до Антимонопольного комітету України, третя особа - Державна установа «Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М. М. Амосова Національної академії медичних наук України» про визнання протиправним та скасування рішення - залишити без змін.
60. Постанова суду касаційної інстанції набирає законної сили з дати її прийняття.
Суддя-доповідач І. В. Дашутін
Судді О. О. Шишов
М. М. Яковенко