1. Для державної реєстрації лікарського засобу заявник (представник в Україні) або уповноважена ним особа подає до органу державного контролю у встановленому порядку заяву про державну реєстрацію лікарського засобу та реєстраційні матеріали, що додаються до заяви, з яких формується реєстраційне досьє на лікарський засіб (далі - реєстраційне досьє).
2. Для окремих груп лікарських засобів орган державного контролю в установленому порядку застосовує:
1) окрему (спрощену) процедуру державної реєстрації щодо гомеопатичних лікарських засобів, лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням та традиційних рослинних лікарських засобів;
2) спеціальні вимоги до державної реєстрації лікарських засобів для педіатричного використання, орфанних лікарських засобів, інноваційних лікарських засобів та лікарських засобів передової терапії;
3) окрему процедуру державної реєстрації під зобов’язання та окрему процедуру державної реєстрації у виняткових обставинах, передбачені статтею 24 цього Закону;
4) окрему процедуру державної реєстрації лікарських засобів, передбачену статтею 25 цього Закону.
3. У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено з підстав, передбачених статтею 37 цього Закону.
4. Орган державного контролю надає наукове консультування заявникам або представникам в Україні у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Результати наукового консультування оформлюються протоколом органу державного контролю, що надається заявнику або представнику в Україні.
Розмір зборів за проведення державної реєстрації лікарського засобу, вартість послуг з експертизи матеріалів реєстраційного досьє, послуг з оформлення витягів з Державного реєстру лікарських засобів та послуг з наукового консультування органом державного контролю встановлюються Кабінетом Міністрів України.