Стаття 15. Вимоги до змісту заяви про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб

1. Вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяв про державну реєстрацію, перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації лікарського засобу встановлюються відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

Заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації лікарського засобу та реєстраційні матеріали, що додаються до заяви, подаються на паперових носіях та/або в електронному вигляді.

2. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, якщо інше не передбачено цим Законом, зазначаються:

1) назва та місцезнаходження заявника;

2) найменування, місцезнаходження та адреса (адреси) виробничих потужностей виробника (виробників);

3) найменування, місцезнаходження імпортера (імпортерів) та адреса (адреси) його (їх) провадження діяльності;

4) назва лікарського засобу;

5) загальноприйнята назва латинською мовою (міжнародна непатентована назва або хімічна назва (за відсутності міжнародної непатентованої назви);

6) синонімічні найменування;

7) форма випуску;

8) повний склад лікарського засобу;

9) показання та протипоказання, небажані реакції;

10) дозування;

11) умови відпуску;

12) способи та шляхи застосування;

13) строк та умови зберігання;

14) підстави для застосування будь-яких запобіжних заходів і заходів безпеки при зберіганні лікарського засобу, введенні його пацієнтам та при знищенні відходів, із зазначенням потенційних ризиків, які лікарський засіб становить для навколишнього природного середовища;

15) інформація про упаковку;

16) дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації, або інформація, що реєстрація препарату здійснюється одночасно з реєстрацією в інших країнах, або, що Україна є першою країною, в якій препарат подається на реєстрацію.

Крім інформації, передбаченої пунктами 1-16 цієї частини, заява про державну реєстрацію джерела радіонуклідів має містити:

загальний опис системи вторинних радіонуклідів разом із детальним описом її компонентів, що можуть вплинути на склад і якість лікарського засобу;

якісні та кількісні характеристики елюату або сублімату.

3. Рішення про державну реєстрацію оригінального лікарського засобу, якщо інше не передбачено цим Законом, приймається на підставі повного реєстраційного досьє (незалежна або автономна заява), а на генеричний лікарський засіб - на підставі скороченого реєстраційного досьє.

4. Деталізовані стандартні вимоги до реєстраційного досьє встановлюються відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

Стандартні вимоги до повного реєстраційного досьє включають такі модулі:

1) адміністративна інформація;

2) резюме;

3) хімічна, фармацевтична і біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні чи біологічні діючі речовини;

4) звіти про проведення доклінічних досліджень лікарського засобу;

5) звіти про проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарського засобу.

Спеціальні вимоги до реєстраційного досьє на лікарський засіб передової терапії, гомеопатичний, рослинний, імунологічний, орфанний лікарський засіб, лікарський засіб, одержаний із крові або плазми крові, радіофармацевтичний препарат, джерела радіонуклідів, набори радіонуклідів і прекурсори радіонуклідів встановлюються відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

Вимоги щодо короткої характеристики та листка-вкладки, а також адаптування затверджених у Європейському Союзі листків-вкладок лікарських засобів, зареєстрованих у Європейському Союзі, встановлюються відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

Щодо лікарських засобів, зареєстрованих у Європейському Союзі, здійснюється адаптування затверджених у Європейському Союзі листків-вкладок у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

5. Орган державного контролю забезпечує на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічних досліджень та клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та клінічні дослідження (випробування), зазначених у цій статті, які є відкритою інформацією.