Стаття 56. Особливості державної реєстрації генеричних ветеринарних лікарських засобів (генериків)

1. Під час державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) заявник не зобов’язаний надавати у складі реєстраційного досьє документи, що підтверджують безпечність та ефективність генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) у разі виконання таких умов:

1) дослідження біодоступності продемонстрували біоеквівалентність генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) та референтного ветеринарного лікарського засобу або надано обґрунтування, чому таких досліджень не проводилося, у тому числі у разі застосування процедури біовейвера;

2) реєстраційне досьє відповідає вимогам Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів;

3) передбачений цим Законом строк захисту (нерозголошення) інформації, що міститься в реєстраційному досьє на референтний ветеринарний лікарський засіб, закінчився або закінчиться менш як через два роки.

Процедура біовейвера передбачає проведення дослідження біоеквівалентності in vitro на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК) для підтвердження біоеквівалентності генеричного та референтного ветеринарних лікарських засобів системної дії у твердій дозованій формі для перорального застосування з негайним вивільненням з метою державної реєстрації генеричного лікарського засобу (генерика) без проведення досліджень in vivo.

2. Якщо діюча речовина генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) складається із солей, простих або складних ефірів, ізомерів або сумішей ізомерів, комплексів чи похідних, що відрізняються від діючої речовини референтного ветеринарного лікарського засобу, вважається, що відповідні діючі речовини є однаковими, за умови що вони не відрізняються в частині безпечності та ефективності. У разі відсутності достовірної інформації щодо однаковості діючих речовин в частині безпечності та ефективності заявник повинен надати інформацію, що підтверджує безпечність та ефективність солей, ефірів чи похідних діючої речовини генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика).

3. Для цілей державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика), що має декілька пероральних фармацевтичних форм з негайним вивільненням, такі фармацевтичні форми вважаються однією фармацевтичною формою.

4. За відсутності державної реєстрації референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні у документах, поданих заявником для державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика), зазначається компетентний орган іноземної держави, що здійснив державну реєстрацію (надав дозвіл на обіг та застосування) відповідного референтного ветеринарного лікарського засобу. У такому разі компетентний орган України звертається до компетентного органу іноземної держави, що здійснив державну реєстрацію (надав дозвіл на обіг та застосування) відповідного референтного ветеринарного лікарського засобу, із запитом про надання інформації про такий ветеринарний лікарський засіб. Державна реєстрація генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) за відсутності державної реєстрації відповідного референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні дозволяється у разі отримання компетентним органом України на його запит всієї інформації про референтний ветеринарний лікарський засіб, необхідної для державної реєстрації відповідного генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) в Україні.

5. Коротка характеристика генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) повинна бути схожою за змістом з короткою характеристикою референтного ветеринарного лікарського засобу, крім інформації, що є промисловою власністю (перебуває під патентним захистом).

6. Перелік документів щодо залишків генеричних ветеринарних лікарських засобів (генериків), що подаються у складі реєстраційного досьє для державної реєстрації таких ветеринарних лікарських засобів, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.