ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
24 березня 2023 року
м. Київ
справа № 640/24517/19
адміністративне провадження № К/990/3065/22
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:
судді-доповідача - Загороднюка А.Г., суддів: Єресько Л.О., Соколова В.М.,
розглянувши у порядку письмового провадження касаційну скаргу ОСОБА_1 на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 вересня 2021 року (суддя Балась Т.П.) та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 30 листопада 2021 року (судді: Бужак Н. П., Костюк Л.О., Степанюк А.Г.) у справі за позовом ОСОБА_1 в інтересах малолітньої ОСОБА_2 до Міністерства охорони здоров`я України, Державної казначейської служби України, треті особи: Державна установа "Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова" Національної академії медичних наук України, Департамент охорони здоров`я Київської обласної державної адміністрації, Комунальне некомерційне підприємства "Центр первинної медико-санітарної допомоги №2" Дарницького району м. Києва про визнання протиправною бездіяльності та зобов`язання вчинити дії,-
УСТАНОВИВ:
Короткий зміст позовних вимог та їх обґрунтування
ОСОБА_1 в інтересах малолітньої ОСОБА_2 (далі - позивач, ОСОБА_1 ) звернувся до суду з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач-1, МОЗ України), Державної казначейської служби України (далі - відповідач-2), треті особи: Державна установа "Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова" Національної академії медичних наук України (далі - третя особа-1), Департамент охорони здоров`я Київської обласної державної адміністрації (третя особа-2), Комунальне некомерційне підприємства "Центр первинної медико-санітарної допомоги №2" Дарницького району м. Києва (далі - третя особа-3), в якому, просив:
- визнати протиправною бездіяльність держави Україна в особі МОЗ України в частині ненадання ОСОБА_2 належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус ) та зобов`язати державу Україна в особі МОЗ України забезпечувати ОСОБА_2 необхідною кількістю препарату Рапамун (Сіролімус) щомісячно;
- визнати протиправною бездіяльність держави Україна в особі МОЗ України в частині незабезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини та зобов`язати державу Україна в особі МОЗ України забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини;
- зобов`язати державу Україна в особі МОЗ України компенсувати ОСОБА_1 витрати за придбання за межами України медичного препарату Рапамун (Сіролімус) (2 шт. по 60 мл) у розмірі 14 066,80 грн.
Позовні вимоги обґрунтовано тим, що позивач є батьком малолітньої дитини ОСОБА_2 , якій у зв`язку з важким станом здоров`я проведено трансплантацію нирки, внаслідок чого за лікарськими висновками вона змушена довічно отримувати лікарський препарат Рапамун (Сіролімус), який не виробляється в Україні.
Позивач неодноразово звертався до відповідачів з вимогою забезпечити його доньку цим лікарським засобом. Однак, до цього часу відповідачі, протиправно не забезпечили ОСОБА_2 необхідним лікарським засобом, з огляду на що позивач вимушений купувати його за кордоном за власний кошт.
На думку позивача, МОЗ України виявляє бездіяльність та чинить перепони в отриманні життєво необхідного препарату, у зв`язку з чим він звернувся до суду з цим адміністративним позовом.
Короткий зміст рішень судів попередніх інстанцій
Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 вересня 2021 року, залишеним без змін постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 30 листопада 2021 року у задоволенні позовних вимог відмовлено повністю.
Суд першої інстанції дійшов висновку, з яким погодився суд апеляційної інстанції про те, що за інформацією МОЗ України заяви про реєстрацію лікарського засобу Рапамун (Сіролімус ) (Rapamun (Sirolimus) станом на дату звернення позивача з цим позовом не надходили. Судами встановлено, що реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу здійснюється МОЗ України тільки після подання заяви юридичною або фізичною особою, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контроль його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України у визначеному порядку. З цих підстав суди дійшли висновку про відсутність підстав для визнання протиправною бездіяльності Міністерства охорони здоров`я України щодо ненадання ОСОБА_2 належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус ) та щодо не забезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини.
Щодо позовних вимог про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України забезпечувати ОСОБА_2 необхідною кількістю препарату Рапамун (Сіролімус) щомісячно та забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини, суди зазначили, що позивач зачіпає ті повноваження Міністерства охорони здоров`я України, які входять до складу дискреційних, та щодо яких суд не вправі приймати жодних рішень зобов`язального характеру.
Щодо позовних вимог про відшкодування позивачу вартості лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (2 шт. по 60 мл) у розмірі 14 066,80 грн, придбаного позивачем за межами України, суди вказали на те, що лікування ОСОБА_2 здійснювалось на підставі відповідного направлення високоспеціалізованого багатопрофільного або однопрофільного закладу охорони здоров`я, а тому прав позивача, щодо отримання ним компенсації вартості лікарського засобу Рапамун (Сіролімус), відповідач не порушував.
Підстави касаційного оскарження та їх обґрунтування
У касаційній скарзі ОСОБА_1 указує на порушення судами попередніх інстанцій норм матеріального та процесуального права, просить оскаржувані судові рішення скасувати та ухвалити нове судове рішення, яким позовні вимоги задовольнити у повному обсязі.
Підставою касаційного оскарження відповідачами рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 вересня 2021 року та постанови Шостого апеляційного адміністративного суду від 30 листопада 2021 року є пункт 3 частини четвертої статті 328 КАС України.
Відповідно до пункту 3 частини четвертої статті 328 КАС України підставою касаційного оскарження судових рішень, зазначених у частині першій цієї статті, є неправильне застосування судом норм матеріального права чи порушення норм процесуального права якщо відсутній висновок Верховного Суду щодо питання застосування норми права у подібних правовідносинах.
Обґрунтовуючи пункт 3 частини четвертої статті 328 КАС України, як підставу касаційного оскарження позивач зазначає, що на цей час відсутній висновок Верховного Суду щодо належного виконання МОЗ України функцій передбачених пунктом 1 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, зареєстрованого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, відповідно до якого МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.
Позиція інших учасників справи
Від інших учасників справи відзивів на касаційну скаргу не надходило, що відповідно до статті 338 КАС України не перешкоджає касаційному перегляду справи.
Рух касаційної скарги
Ухвалою Верховного Суду від 08 лютого 2022 року відкрито касаційне провадження за касаційною скаргою ОСОБА_1 на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 вересня 2021 року та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 30 листопада 2021 року.
Касаційний адміністративний суд у складі Верховного Суду ухвалою від 00 грудня 2022 року зазначену адміністративну справу призначив до розгляду.
Установлені судами попередніх інстанцій обставини справи
Відповідно до виписного епікризу з медичної карти №133 стаціонарного хворого Національної дитячої спеціалізованої лікарні «Охмадит» від 30 серпня 2012 року (том 1, а.с. 6), ОСОБА_2 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , діагностовано аутосомно-рецесивне полікістозне захворювання нирок; ускладнення: хронічна ниркова недостатність.
27 червня 2016 року ОСОБА_2 перенесла операцію трансплантації донорської нирки в Туреччині у клініці «Медікана», що підтверджується довідкою Державної установи «Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова» Національної академії медичних наук України» від 15 травня 2017 року №825 (том 1, а.с. 16).
В рамках післятрансплантаційної імуносупресивної терапії ОСОБА_2 був призначений пожиттєвий прийом наступних препаратів: Myfortic (Мифортик ) 180 mg 2 рази в день (180 mg х 2), Prograf (Програф) 2 mg 2 рази в день (2 mg х 2), Deltacotril (Дельтакортрил) 5 mg в день (5 mg х 1).
Згідно з довідкою клініки «Медікана» від 21 лютого 2018 року, у зв`язку з тим, що у ОСОБА_2 виявлена панцитопенія з клінічною картиною миелодиспластичного синдрому на фоні прийому імуносупресивних препаратів препарат Мифортик відмінено. Препарат Програф рекомендовано замінити на Рапамун (Сіролимус), Делтакортрил продовжити у вказаних дозах (том 1, а.с. 29).
05 березня 2018 року ОСОБА_1 в інтересах малолітньої ОСОБА_2 звернувся до в.о. МОЗ України із зверненням, у якому просив забезпечити ОСОБА_2 життєво необхідними ліками: Рапамун (Сіролімус ) (Rapamun (Sirolimus) 0,5 mg в день (0,5 mg х 1) (том 1 а.с.28).
Відповідь на вказане звернення позивач не отримав.
09 липня 2018 року представник позивача адвокат Марчук А.М. звернувся до МОЗ України із зверненням щодо забезпечення хворої ОСОБА_2 , якій проведена трансплантація нирки, лікарським засобом Рапамун (Сіролімус).
Листом від 19 липня 2018 року №10.3-13/1958/18852 МОЗ України повідомлено, що МОЗ неодноразово зверталося до виробників/заявників активно виходити з пропозиціями щодо державної реєстрації лікарських засобів за молекулами, що саме на сьогодні відсутні на ринку України, для забезпечення можливості надання якісної медичної допомоги населенню відповідно до європейських протоколів лікування. Зауважено, що процедура державної реєстрації лікарських засобів не є примусовою з боку МОЗ України, а можлива лише за умови подання вищезазначеної заяви. Отже, у разі надходження відповідної заяви та пакета документів для реєстрації вищезазначеного препарату, МОЗ України будуть вжиті відповідні заходи.
Окремо інформовано, що законодавством, зокрема, статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» передбачена можливість ввезення незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань та для індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, рентгенів, затверджено наказом МОЗ України 26 квітня 2011 року №237. У разі надходження належного комплекту документів згідно з вимогами зазначеного наказу, Міністерством охорони здоров`я України будуть вжиті відповідні заходи для реєстрації або ввезення лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (том 1, а.с. 32).
17 липня 2018 року представник позивача звернувся зі скаргою до Президента України стосовно забезпечення хворої ОСОБА_2 , якій проведена трансплантація нирки, лікарським засобом Рапамун (Сіролімус) (том 1, а.с. 31).
Листом від 13 серпня 2018 року №04.01.12-М-10735 (К-11260)/10057-зв Медичний Департамент МОЗ України на виконання доручення Адміністрації Президента України від 23 липня 2018 року №22/030861-13К повідомив, що оскільки лікарський засіб Сіролімус (Рапамун) не включений до номенклатури лікарських засобів, яка затверджена наказом МОЗ України в 26 лютого 2018 року №336 «Про затвердження номенклатури лікарських засобів, виробів медичних, обладнання та інших товарів, робіт, послуг, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів у 2018 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів: Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» у частині «Закупівля лікарських засобів і медичних виробів для хворих у до- та післяопераційний період з трансплантації», він не може бути закуплений за кошти державного бюджету.
Крім цього зазначений препарат відсутній в Національному переліку основних лікарських засобів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів країни від 25 березня 2009 року №333 зі змінами.
Положення зазначеної постанови передбачають, що з 01 січня 2018 року за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні та включених до Національного переліку, замовники можуть закуповувати ліки, що зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку.
Лікарський засіб Рапамун не входить до Державного формуляру лікарських засобів на 2017 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 03 квітня 2017 року №363 «Про затвердження дев`ятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».
08 травня 2019 року представник позивача адвокат Марчук А.М. звернувся до Міністерства охорони здоров`я України з заявою про компенсацію вартості медичного препарату, у якій просив вирішити питання компенсації позивача придбаного медичного препарату Рапамун у Бельгії у розмірі 227,45 євро (том 1, а.с.60-61).
Листом від 10 червня 2019 року №3.04.02-53/1174-19/15188 МОЗ України повідомило, що у Державному бюджеті України Міністерству охорони здоров`я в рамках реалізації державних цільових програм та заходів програмного характеру за бюджетною програмою за КПКВК 2301400 передбачаються видатки лише на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів для забезпечення хворих на тяжкі захворювання.
Надання Міністерством охорони здоров`я України за державні кошти фінансової допомоги громадянам на лікування різних захворювань суперечить положенням Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року №298, зі змінами, не відповідає програм програмно-цільовому методу і не може бути здійснене згідно з чинним законодавством (том 1 а.с.64).
Не погоджуючись з бездіяльністю відповідача в частині ненадання ОСОБА_2 належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус), в частині незабезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини, а також в частині невідшкодування коштів за придбання лікарського засобу, позивач звернувся до суду з цим адміністративним позовом.
Нормативне регулювання та оцінка Верховного Суду
З метою визначення меж розгляду справи Верховним Судом належить застосовувати правила статті 341 КАС України, відповідно до яких під час розгляду справи в касаційному порядку суд в межах доводів та вимог касаційної скарги та на підставі встановлених фактичних обставин справи перевіряє правильність застосування судом першої чи апеляційної інстанції норм матеріального і процесуального права. Одночасно, суд касаційної інстанції не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати чи приймати до розгляду нові докази або додатково перевіряти докази. У суді касаційної інстанції не приймаються і не розглядаються вимоги, що не були предметом розгляду в суді першої інстанції.
Відповідно до ухвали Верховного Суду від 08 лютого 2022 року касаційне провадження у цій справі відкрито відповідно до вимог пункту 3 частини четвертої статті 328 КАС України. Зазначає, що на цей час відсутній висновок Верховного Суду щодо належного виконання МОЗ України функцій передбачених пунктом 1 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, зареєстрованого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, відповідно до якого МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.
Надаючи оцінку оскаржуваним судовим рішенням у межах доводів і вимог касаційної скарги, Верховний Суд виходить з такого.
Людина, її життя і здоров`я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю (стаття 3 Конституції України).
Відповідно до статті 6 Закону України «Про основи законодавства України про охорону здоров`я», кожний громадянин України має право на охорону здоров`я, що, зокрема, передбачає: і) відшкодування заподіяної здоров`ю шкоди; ї) оскарження неправомірних рішень і дій працівників, закладів та органів охорони здоров`я. Згідно з статтею 8 Закону України «Про основи законодавства України про охорону здоров`я» держава гарантує громадянам України та іншим визначеним законом особам надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України на умовах та в порядку, встановлених законодавством. У разі порушення законних прав і інтересів громадян у сфері охорони здоров`я відповідні державні, громадські або інші органи, підприємства, установи та організації, їх посадові особи і громадяни зобов`язані вжити заходів щодо поновлення порушених прав, захисту законних інтересів та відшкодування заподіяної шкоди.
Повноваження, компетенція, функції Міністерства охорони здоров`я України визначені Положенням про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (далі - Положення № 267), пунктом 1 якого передбачено, що МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідеміологічного благополуччя населення.
Згідно з підпунктом 10 пункту 4 Положення №267 МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні.
Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.
Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами (частина першої статті 5 Закону).
Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.
Разом з тим, механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 (далі - Порядок №376).
Відповідно до пункту 2 Порядку №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
Згідно з пунктом 5 Порядку №376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів висновки, передбачені абзацами другим і третім пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.
На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру, МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.
Відповідно до пункту 2 регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров`я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров`я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затверджений наказом МОЗ України від 15 квітня 2015 року №220 (надалі Регламент взаємодії), копія заяви, поданої до МОЗ України з державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (медичних імунобіологічних засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів за зразком відповідно до додатків 1-3, що була прийнята від суб`єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України, за листом-направленням МОЗ складеним за формою відповідно до додатків 4-6, протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви МОЗ України до Центру вважається дата направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних «Фармакорішення».
Згідно з пунктом 3 Регламенту взаємодії, після надходження до Центру заяви заявник надає до реєстраційні матеріали. Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних «Фармакорішення».
Експертизу матеріалів, поданих на реєстрацію здійснює Центр у встановленому законодавством порядку, а саме згідно з Наказом Міністерства охорони здоров`я України, від 26 серпня 2005 року №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».
Таким чином, реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу здійснюється МОЗ України тільки після подання заяви юридичною або фізичною особою, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контроль його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України у визначеному порядку.
Разом з тим, як свідчать матеріали справи та встановлено судами попередніх інстанцій, за інформацією МОЗ України, заяви про реєстрацію лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) станом на дату звернення позивача з цим позовом (у грудні 2019 року) до суду та на час його звернення у березні 2018 року до Міністерства охорони здоров`я України не надходили.
Порядок ввезення в Україну лікарських засобів визначений статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» відповідно до якої на територію України можуть возитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.
Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.
Законом України «Про лікарські засоби» порядок ввезення в Україну лікарських засобів встановлюється Кабінетом Міністрів України. При цьому контроль за ввезенням в Україну лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.
Законодавством передбачена також можливість ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів у тому числі для індивідуального використання громадянами.
У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання у цих країнах. Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.
Відповідно до пункту 4.6 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26 квітня 2011 року № 237 при разовому ввезені незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами до Міністерства охорони здоров`я України подаються: лист-звернення, у якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання; довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання; рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом міністерства охорони здоров`я України від 19 липня 2005 року № 360.
Отже, Закон України «Про лікарські засоби» передбачає можливість ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для індивідуального використання, встановлює процедуру ввезення в Україну такого засобу та визначає підстави для такого ввезення. І позивач не позбавлений права звернення до Міністерства охорони здоров`я України із відповідною заявою із додаванням необхідних документів та обґрунтувань.
Водночас, доказів на підтвердження звернення позивача до МОЗ України з відповідною заявою та пакетом документів для ввезення на митну територію України лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) для індивідуального використання матеріали справи не містять.
Разом з тим, судами попередніх інстанцій встановлено, що 27 листопада 2020 року за заявою Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США лікарський засіб РАПАМУН / RAPAMUNE® таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ/Пфайзер Фармасютікалс ЛЛС, Німеччина/США, Алкермес Фарма Ірландія Лімітед, Ірландія/США, Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз/Ланкастер Лабораторіз, Інк., Ірландія/США, Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Ваєт Фармасеутикалс/Ексова, Інк, Канада/США зареєстровано на території України.
Постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 затверджено Положення про Міністерство охорони здоров`я України.
Положенням визначено, що Міністерство охорони здоров`я України є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.
Міністерство охорони здоров`я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення (пункт 1).
Відповідно до підпункту 3 пункту 6, 8 Положення № 267, наказу МОЗ України від 17 січня 2017 року № 32, протоколу Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель від 16 березня 2017 року, наказом МОЗ України від 22 березня 2017 року №319 затверджено склад груп експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель.
З метою підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки та інших товарів, робіт і послуг, що закуповуються на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру МОЗ України за бюджетні кошти, у тому числі публічних закупівель із залученням спеціалізованих організацій (далі - пропозиції до номенклатури) розроблено Порядок підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки та інших товарів, робіт і послуг, що закуповуються на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру МОЗ України, затверджений наказом МОЗ України від 07 березня 2017 року №199 (далі - Порядок підготовки пропозицій, чинний на момент виникнення спірних правовідносин).
Згідно з пунктами 2, 3 Порядку підготовки пропозицій, в розрізі кожного з напрямків формується група технічного супроводу по відповідному напрямку Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель (далі - Група).
При формуванні пропозицій до номенклатури має бути забезпечено виконання завдань і заходів державних цільових програм та заходів програмного характеру.
Пунктами 4, 6, 7 Порядку підготовки пропозицій зокрема передбачено, що під час формування пропозицій до номенклатури можуть використовуватись номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповувалися за державні кошти у попередньому бюджетному році, із урахуванням аналізу результатів впровадження відповідних програм та бюджетного паспорту на поточний рік.
Орієнтовна вартість лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру за державні кошти, у відповідному бюджетному році визначається відповідно до найменшої ціни закупівлі минулого року та перевіряється Управлінням фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції відповідно до даних, що містяться в Реєстрі задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Орієнтовна вартість не повинна перевищувати рівень задекларованих оптово-відпускних цін. У разі, якщо закупівля в минулому році не проводилася, орієнтовна вартість визначається відповідно до найменшої задекларованої оптово-відпускної ціни або інших загальновідомих джерел.
У пропозиціях до номенклатури не допускаються посилання на конкретні торговельні назви, окрім випадків, коли через специфіку предмета закупівлі конкуренція на ринку відсутня або обмежена. Якщо таке посилання є необхідним, до певної номенклатури додаються нормативні, технічні та інші документи, які підтверджують факт відсутності або обмеження конкуренції.
Відповідно до пункту 8 Порядку підготовки пропозицій, рішення Групи із пропозиціями до номенклатури лікарських засобів та/чи медичних виробів за формою, наведеною у додатку до Положення про Групи технічного супроводу Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель, затвердженого цим наказом, підписується всіма членами Групи та разом із відповідним протоколом Групи оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ України для обговорення протягом 5 днів з дня його прийняття із зазначенням строку для подання пропозицій. Уразі надходження пропозицій щодо змін та/або доповнень до оприлюдненого рішення Групи, такі пропозиції додатково опрацьовуються на засіданні Групи та у разі їх обґрунтованості до пропозиції до номенклатури вносяться відповідні зміни.
Судами встановлено, що доказів на підтвердження надходження до МОЗ України пропозицій до номенклатури в частині включення препарату Рапамун (Сіролімус) станом на дату звернення позивача з цим позовом до суду та на час звернення у березні 2018 року до Міністерства охорони здоров`я України матеріали справи не містять.
Пунктами 11, 12 Порядку підготовки пропозицій, погоджені ПРГ пропозиції до номенклатури, разом із відповідним протоколом подаються Медичному департаменту МОЗ України для підготовки відповідного проекту наказу МОЗ України про затвердження Номенклатури на відповідний бюджетний рік.
Також наказом МОЗ України про затвердження Номенклатури на відповідний бюджетний рік є підставою для збору Департаментом економіки і фінансової політики МОЗ України заявок щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у відповідному бюджетному році за державні кошти.
Механізм використання коштів, передбачених МОЗ у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я (далі - бюджетні кошти) визначає Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298 (далі - Порядок №298).
Пунктом 2 Порядку №298 встановлено, що головним розпорядником бюджетних коштів та відповідальним виконавцем програм є МОЗ.
Відповідно до пунктів 4, 6 Порядку №298 Міністерство охорони здоров`я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров`я, заклади охорони здоров`я, що належать до сфери управління МОЗ (далі - підпорядковані установи), забезпечують подання МОЗ заявок на закупівлю товарів і послуг за бюджетні кошти у визначені ним строки, крім заявок для забезпечення продуктами лікувального харчування дітей, хворих на фенілкетонурію. МОЗ здійснює контроль за своєчасністю, достовірністю та змістом поданих заявок.
Заявки на закупівлю товарів і послуг складаються з урахуванням ефективності використання бюджетних коштів, обґрунтуванням потреби в таких товарах і послугах та подаються в установленому МОЗ порядку, крім продуктів лікувального харчування дітей, хворих на фенілкетонурію.
МОЗ може коригувати заявки на закупівлю товарів і послуг, подані структурними підрозділами з питань охорони здоров`я та підпорядкованими установами пропорційно фактичному обсягу фінансування видатків. Про результати коригування бюджетних призначень МОЗ повідомляє структурним підрозділам з питань охорони здоров`я та підпорядкованим установам.
Коригування заявок на закупівлю товарів і послуг структурним підрозділам з питань охорони здоров`я та підпорядкованим установам здійснюється з урахуванням залишків лікарських засобів і медичних виробів та результатів закупівлі в межах загальної суми бюджетних призначень, які були визначені за кожним напрямом використання коштів, а також з урахуванням потреби, визначеної МОЗ на національному рівні з територіальним розподілом щодо імунобіологічних препаратів (вакцин).
Пунктом 4 Порядку №298 встановлено, що використання бюджетних коштів для закупівлі товарів здійснюється на підставі номенклатури, затвердженої МОЗ.
Пунктом 7 частини п`ятої статті 22 Бюджетного кодексу України визначено, що головний розпорядник бюджетних коштів здійснює управління бюджетними коштами у межах встановлених йому бюджетних повноважень та оцінку ефективності бюджетних програм, забезпечуючи ефективне, результативне і цільове використання бюджетних коштів, організацію та координацію роботи розпорядників бюджетних коштів нижчого рівня та одержувачів бюджетних коштів у бюджетному процесі.
У рішенні Конституційного Суду України від 26 грудня 2011 року №20-рп/2011 вказано, що одним з визначальних елементів у регулюванні суспільних відносин у соціальній сфері є додержання принципу пропорційності між соціальним захистом громадян та фінансовими можливостями держави, а також гарантування права кожного на достатній життєвий рівень. Передбачені законами соціально-економічні права не є абсолютними. Механізм реалізації цих прав може бути змінений державою, зокрема, через неможливість їх фінансового забезпечення шляхом пропорційного перерозподілу коштів з метою збереження балансу інтересів усього суспільства. Крім того, такі заходи можуть бути обумовлені необхідністю запобігання чи усунення реальних загроз економічній безпеці України, що згідно з частиною першою статті 17 Конституції України є найважливішою функцією держави.
Аналіз пункту 1 Положення про Міністерство охорони здоров`я України № 267, який, враховуючи пункт 3 частини 4 статті 328 КАС України, став підставою для відкриття касаційного провадження свідчить, що МОЗ України забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення виключно в межах своїх повноважень та на підставі Конституції законах України, указів Президента України і постанов Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.
У разі подання касаційної скарги на підставі пункту 3 частини четвертої статті 328 КАС України (відсутній висновок Верховного Суду щодо питання застосування норми права у подібних правовідносинах) скаржник повинен чітко вказати, яку саме норму права судами першої та (або) апеляційної інстанцій було застосовано неправильно, а також обґрунтувати у чому полягає помилка судів при застосуванні відповідної норми права та як, на думку скаржника, відповідна норма повинна застосовуватися.
При цьому обов`язковими умовами посилання на пункт 3 частини 4 статті 328 КАС України є: 1) норми матеріального права, яку неправильно застосовано судом апеляційної інстанції, висновок щодо правильного застосування якої ще не сформульовано Верховним Судом; 2) висновок апеляційного суду, який на переконання скаржника є неправильним; 3) у чому полягає помилка суду при застосуванні відповідної норми права; 4) як на думку скаржника відповідна норма повинна застосовуватися (для пункту 3 частини четвертої статті 328 КАС України).
Однак скаржником лише формально зазначено пункт, не наведено конкретну норму матеріального права, яку неправильно застосовано судом апеляційної інстанції, не обґрунтовано висновок апеляційного суду, який на переконання скаржника є неправильним, у чому полягає помилка суду при застосуванні відповідної норми права та як на думку скаржника відповідна норма повинна застосовуватися.
Відповідно до статті 350 КАС України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо рішення, переглянуте в передбачених статтею 341 цього Кодексу межах, ухвалено з додержанням норм матеріального і процесуального права.
Враховуючи, що оскаржувані судові рішення, переглянуте судом касаційної інстанції в межах доводів та вимог, які стали підставою для відкриття касаційного провадження, ухвалені з додержанням норм матеріального і процесуального права, касаційну скаргу необхідно залишити без задоволення, а спірні судові рішення без змін.
Висновки щодо розподілу судових витрат
Відповідно до частини шостої статті 139 КАС України, якщо суд апеляційної чи касаційної інстанції, не повертаючи адміністративної справи на новий розгляд, змінить судове рішення або ухвалить нове, він відповідно змінює розподіл судових витрат.
Оскільки Верховний Суд не змінює судові рішення та не ухвалює нове, розподіл судових витрат не здійснюється.
Керуючись статтями 3 341 343 349 350 355 356 359 Кодексу адміністративного судочинства України, Верховний Суд
ПОСТАНОВИВ:
Касаційну скаргу ОСОБА_1 залишити без задоволення.
Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 вересня 2021 року та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 30 листопада 2021 року залишити без змін.
Постанова набирає законної сили з дати її прийняття, є остаточною і оскарженню не підлягає.
Суддя-доповідач А.Г. Загороднюк
судді Л.О. Єресько
В.М. Соколов